Le importazioni dei DPI e DM: focus sulle recenti norme unionali e nazionali
Obiettivo di questa lezione è fornire ai doganalisti una visione sistemica e d’insieme dei numerosi interventi normativi ed amministrativi, di natura emergenziale, non del tutto temporanei ed in continua evoluzione relativi agli approvvigionamenti dei dispositivi medici e di protezione individuale.
Non è semplice gestire le criticità che si manifestano nella catena di approvvigionamento a livello globale dei dispositivi emergenziali e di sicurezza sanitaria e nella lezione verranno illustrate le regole che disciplinano le questioni doganali e di commercio internazionale di tali prodotti, non tralasciando il quadro di assistenza alle numerose aziende italiane che hanno avviato il processo di riconversione delle attività.
La gestione dell’emergenza ed il processo di importazione
Il corso prende in esame il contesto storico-economico che ha caratterizzato l’emergenza del COVID-19, prendendone in esame i vari aspetti, normativi, doganali ed economici. Partendo dalla definizione e differenza tra DM ed DPI, l’illustrazione delle fonti normative secondo gli Standard della Direttiva 93/42/EEC, con la esposizione di esempi illustrativi.
Vengono quindi analizzati gli obblighi dell’importatore in tema di conformità dei DM (Dispositivi Medici e Dispositivi medico-diagnostico in vitro) e dei DPI, la marcatura CE e, quindi, elencati gli organismi riconosciuti dalle autorità nazionali per la verifica di quei prodotti e delle relative norme di sicurezza. Sono illustrate la normativa emergenziale e la deroga alla procedura di conformità, i vari tipi di autocertificazione, dalla diretta INAIL per DPI, alla diretta a ISS per mascherine chirurgiche e DM.
Infine si illustrano gli obblighi dell’importatore in relazione alle procedure doganali, i relativi modelli di autocertificazione per lo svincolo diretto e lo svincolo celere ed i presupposti per il beneficio dell’esenzione dei diritti doganali (IVA e dazio).
